Veelgestelde vragen
Kunnen jullie ons helpen met het uitwerken van een product idee?
Jazeker, ons team van experts staat voor u klaar en gaat graag met u in gesprek over mogelijke product ideeën. Samen komen we tot een mooie en innovatieve product samenstelling.
Uit welk assortiment grondstoffen kunnen wij als klant kiezen?
Ons doel: differentiatie voor iedere klant om zo een uniek product in de markt te zetten. Hierbij is de ingrediëntensamenstelling zeker van belang. Om u daarbij te helpen, hebben wij onze grondstoffen ingedeeld in een grote reeks categorieën, X-Selection genaamd. Zo is snel inzichtelijk welke grondstoffen bij welke trend passen. Wilt u een unieke grondstof waarover wij nog niet beschikken? Dan sourcen wij die graag voor u en nemen die op in ons assortiment.
Ik laat mijn product elders produceren. Kunnen jullie dit identiek namaken?
Een exacte kopie is (vooral bij tabletten) vaak lastig te maken. De elementaire stoffen kunnen wij exact gelijk doseren. Maar de vorm en uiterlijk zijn afhankelijk van de gebruikte machines en hulpstoffen. Uiteraard zal ons product het bestaande product zo goed mogelijk benaderen. Gaat het om kauwtabletten, dan zijn vaak smaaktesten nodig die opgenomen kunnen worden in het ontwikkelingsproces.
Welke certificaten heeft SoliPharma?
Wij beschikken over de volgende certificaten:
- cGMP voor productie, verpakken en opslag van geneesmiddelen (current Good Manufacturing Practice)
- ISO 22000 voor voedselveiligheid
- FSSC 22000 (in ontwikkeling)
- Succesvolle audit FDA dietary supplements
- GMP+ (in ontwikkeling; vooralsnog wordt gewerkt conform ISO 22000 en cGMP)
- Kosher (in ontwikkeling; vooralsnog wordt gewerkt met beoordeling per product)
- Halal (in ontwikkeling; vooralsnog wordt gewerkt met beoordeling per product)SoliPharma heeft een cGMP-vergunning. Wat betekent dit voor de productie van onze voedingssupplementen?
Alle producten worden geproduceerd in een omgeving die voldoet aan cGMP, ongeacht of het een farmaceutisch product of voedingssupplement betreft. De garantie dat uw product via kwalitatief hoogwaardige processen wordt geproduceerd.
SoliPharma is ISO-22000 gecertificeerd. Wat betekent dit voor de productie van onze voedingssupplementen?
Wij voldoen aan de strenge voedselveiligheidseisen die worden gesteld vanuit de ISO-22000 norm. Dit is een wereldwijde standaard op het gebied van voedselveiligheid. De volledige naam is ‘ISO 22000 Voedselveiligheid Managementsystemen - eisen aan een organisatie in de voedselketen’. Deze standaard bestaat uit drie onderdelen:
1. Eisen voor algemene hygiënepraktijken (‘good practices’ of ‘pre-requisite programmes’).
2. Eisen voor HACCP conform de HACCP-principes van de Codex Alimentarius.
3. Eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem.Voldoen jullie aan de eisen voor HACCP?
Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) is een risico-inventarisatie voor voedingsmiddelen. De oorsprong hiervan ligt in de Amerikaanse ruimtevaart.
SoliPharma B.V. is sinds 2004 gecertificeerd conform HACCP en sinds 2014 is dit opgenomen in de ISO 22000-eisen. Daarmee waarborgt SoliPharma de kwaliteit en voedselveiligheid van alle producten en processen. Ieder jaar vindt er een verschillende audits plaats om dit certificaat te kunnen behouden. Certificerende instanties zoals Lloyds, Kiwa, SGS en DNV GL voeren deze audits uit.
Aan welke wettelijke eisen voldoen jullie producten?
Alle producten en verpakkingsmaterialen van SoliPharma voldoen aan de Europese (EU) en Nederlandse voedingsmiddelenwetgeving en richtlijnen, in het bijzonder:
- Warenwetbesluit voedingssupplementen (NL wetgeving).
- Warenwetbesluit informatie levensmiddelen (NL wetgeving).
- Warenwetbesluit kruidenpreparaten (NL wetgeving).
- De Geneesmiddelenwet en de Opiumwet (NL wetgeving).
- Richtlijn 1999/2/EG inzake de vaststelling van een communautaire lijst van voedsel en voedselingrediënten die mogen worden behandeld met ioniserende straling.
- Richtlijn 2001/95/EG inzake algemene productveiligheid en wijzigingen hierop.
- Verordening 999/2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën (BSE)
- De Food Supplements Directive 46/2002/EC.
- Verordening 178/2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden.
- Verordening 1829/2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.
- Verordening 830/2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders.
- Verordening 852/2004 inzake levensmiddelenhygiëne en wijzigingen hierop.
- Verordening 1935/2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en wijzigingen hierop.
- Verordening 396/2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en wijzigingen hierop.
- Verordening 2073/2005 inzake microbiologische criteria van levensmiddelen en wijzigingen hierop.
- Verordening 1881/2006 tot vaststelling van de maximumgehalten aan bepaalde verontreinigingen in levensmiddelen en wijzigingen hierop.
- Verordening 1924/2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen.
- Verordening 629/2008 inzake zware metalen.
- Verordening 1333/2008 inzake levensmiddelenadditieven.
- Verordening 10/2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en wijzigingen hierop.
- Verordening 1129/2011 tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad door opstelling van een EU-lijst van levensmiddelenadditieven.Voldoet SoliPharma aan Verordening 1169/2011?
Deze verordening betreft de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten en wijzigingen hierop. Verantwoordelijke voor deze verordening is degene die het product op de markt brengt: de klant dus. SoliPharma denkt hierin graag met u mee.
Zijn jullie producten GMO-vrij geproduceerd?
Al onze producten voldoen aan de GMO-wetgeving. Bij de grondstofselectie besteden wij hier veel aandacht aan. Op speciaal verzoek verwerken wij GMO-grondstoffen, die wij volledig gescheiden houden van de overige grondstoffen. Met een uitgebreide cleaning validatie borgen wij een kruisbesmettingsvrije productie.
Auditeert SoliPharma haar leveranciers?
Alle leveranciers worden op monitoringbasis en risico-inschatting geauditeerd. Bij het proces van leveranciersselectie vragen wij documenten op en vullen leveranciers een vragenlijst in.
In welke mate zijn grondstoffen traceerbaar in jullie kwaliteitssysteem?
Ons kwaliteitssysteem is zo opgezet dat alle stromen altijd volledig traceerbaar zijn.
Hoe weet ik of mijn producten allergenen bevatten?
Bij ieder product dat SoliPharma ontwikkelt en/of produceert ontvangt de klant een Development Sheet inclusief een allergenendeclaratie. Mocht u aanvullende informatie wensen, dan kunt u altijd contact opnemen met uw contactpersoon.
Hoe weet ik of mijn product vegan is?
In de receptuur maken we gebruik van ingrediënten die in de X-Selection als vegan worden aangeduid. Met als resultaat dat het samengestelde product ook vegan is.
Hoe weet ik of mijn product conform wetgeving geproduceerd wordt?
De productie in Nederland voldoet volledig aan de eisen die hieraan door de Nederlandse overheid worden gesteld.
Hoe weet ik of mijn product voldoet aan de eisen voor verkoop en marketing?
Van elke samenstelling wordt door een wetgevingsspecialist beoordeeld of deze voldoet aan de wetgeving van het land waar het product op de markt komt. Past een receptuur niet binnen de wetgeving van het land van vermarkting, dan gaan we samen op zoek naar mogelijke alternatieven.
Hoe weet ik of de kwaliteit en veiligheid van een geleverd product en zijn grondstoffen goed is?
Elk product van SoliPharma wordt geleverd met een Certificate of Conformance (CoC). Hierop staat dat het product conform overeengekomen kwaliteit en samenstelling is geproduceerd. Wenst u een extra analyse op het eindproduct, dan ontvangt u daarbij ook een Certificate of Analysis (CoA). Uw wensen werken wij graag samen met u uit.
SoliPharma voert een risicoanalyse uit op alle grondstoffen. Deze analyse is gebaseerd op de NPN risico-inventarisatie. Die biedt een overzicht van de gevaren en hun risico in grondstoffen van voedingssupplementen en bijbehorende onderbouwing. Hierop baseren en bepalen wij de keuze voor en de frequentie van analyses op contaminanten in grondstoffen. De risicoanalyse wordt herzien zodra er nieuwe informatie of wetgeving beschikbaar komt.Kan ik het CoA van de aangeboden grondstoffen inzien?
Ja, zo u kunt een kopie van de SoliPharma-grondstofspecificatie aanvragen. Ook kunt u aanvullende vragen over de kenmerken van de grondstoffen opvragen. En tijdens een audit kunt u de detailzaken inzien.
Wordt ik geïnformeerd als er iets wijzigt in een grondstof of een eindproduct?
Zolang een wijziging binnen de bestaande specificatie valt niet. Valt die erbuiten, dan wordt u via een change control op de hoogte gebracht.
Zijn de grondstoffen gestandaardiseerd?
Gestandaardiseerde grondstoffen zijn herkenbaar aan een weergegeven ratio of een opgegeven hoeveelheid actieve ingrediënten. Wenst u een specifieke standaardisatie, dan kunt u dat uiteraard aangeven en dan bekijken we samen de mogelijkheden.
Zijn jullie leveranciers gecertificeerd op het gebied van food safety (HACCP)?
Al onze leveranciers zijn door een onafhankelijke derde partij gecertificeerd op het gebied van voedselveiligheid en kwaliteit. Mocht dit niet het geval zijn, dan stimuleren wij de leverancier zich te laten certificeren. Wij hanteren ook een leveranciersselectieprocedure. Vraag er gerust naar als u hier meer van wilt weten.
Vanaf wanneer is een ontwikkelde receptuur definitief?
Als een nieuwe receptuur drie keer is geleverd, wordt de exacte samenstelling definitief vastgelegd. Iedere samenstelling is uniek. De actieve ingrediënten staan vast, maar de exacte samenstelling voor hulpstoffen is vooraf niet altijd in te schatten. Dit komt bijvoorbeeld door zogenaamde opschaaleffecten. In principe vinden er alleen kleine wijzigingen plaats in de hoeveelheid hulpstoffen. Leidt dit tot een andere volgorde op de ingrediëntendeclaratie, dan ontvangt u automatisch een change control.
Hoe worden grondstoffen en eindproducten opgeslagen?
SoliPharma beschikt over een geconditioneerd magazijn met daarin ook een koelcel. Grondstoffen slaan wij op conform de door de leverancier aangegeven opslagcondities.
Kunnen jullie onze eindproducten analyseren?
Ja, SoliPharma beschikt over een eigen laboratorium waar wij tal van analyses kunnen uitvoeren. Zelf analyseren wij preventief vooral grondstoffen. Wilt u uw eindproduct op bepaalde parameters analyseren voordat het wordt vrijgegeven, dan stellen we in overleg met u een op maat gemaakt analysepakket op.
Wanneer wordt een eindproduct vrijgegeven voor levering?
Nadat het Charge Bereidingsrotocol (CBP), het CVP, het Charge VerpakkingspProtocol en de visuele beoordeling voldoen, wordt het product vrijgegeven. Indien er analyses zijn van het eindproduct, dan wordt het na afronding hiervan vrijgegeven.
Wanneer wordt een grondstof vrijgegeven voor productie?
Nadat analyses – waarvan de frequentie en soort worden bepaald aan de hand van een uitgebreide risicoanalyse – aantonen dat een grondstof voldoet aan de wettelijk gestelde limieten. Ook wordt het CoA gecheckt door onze QC-afdeling en vindt een visuele inspectie plaats. Pas dan worden grondstoffen vrijgegeven voor productie.
Wat is het verschil tussen een CoC en een CoA?
Een Certificate of Conformance (CoC) is een certificaat dat aangeeft of een product voldoet aan de afgesproken specificaties. Een Certificate of Analysis (CoA) is een certificaat dat de actuele waarden van afgesproken specificaties weergeeft en daarmee bevestigt dat een product voldoet aan de afgesproken specificaties. Dus een CoC wordt als het ware ‘berekend’ op basis van CoA’s van grondstoffen en een beheerst proces. En een CoA bevat actueel gemeten analyseresultaten van het geproduceerde product.
Wat gebeurt als er een Out Of Spec (OOS) wordt geconstateerd?
Dan wordt het product geblokkeerd en zoeken we in overleg met u naar een oplossing. Tegelijkertijd onderzoeken wij de mogelijke oorzaak. Afhankelijk van het resultaat worden passende maatregelen getroffen. En om herhaling te voorkomen, verwerken wij de oplossing met Corrective Action and Preventive Actions (CAPA, correctieve en preventieve maatregelen) in ons kwaliteitssysteem.
Hoe verloopt de inkeur van artwork?
Artwork wordt, exclusief de tekst, minutieus gecheckt op afwijkingen ten opzichte van de goedgekeurde en getekende PDF. Eventuele afwijkingen worden met jou besproken. De tekst blijft uw eigen verantwoordelijkheid, maar desgewenst denken wij hierin graag met u mee.
Werken jullie met interne audits?
Ja wij werken met een jaarlijks systeem van regelmatige interne audits.
Wat is de minimale hoeveelheid die ik kan bestellen?
Voor de meeste producten is dat ca 15 Kg maar er zijn twee uitzonderingen:
- Voor gecoate producten is dat minimaal 75 kg
- Voor te sachetteren producten is dat minimaal 25 Kg
Welke doseervormen kan SoliPharma aanbieden?
SoliPharma is gespecialiseerd in droge doseervormen. Onze expertise ligt in tabletten (gecoat en ongecoat), kauwtabletten, capsules, granulaten, poeders en dragees. Samen met u kijken wij welke doseervorm het meest geschikt is voor uw formulering.
Kan SoliPharma ook verpakken?
SoliPharma beschikt over de mogelijkheid om te blisteren, kartonneren, sachetteren en flaconneren. Ook is het mogelijk producten in bulk af te nemen; Bag-In-Box of Bag-In-Drum.
Kunnen jullie het complete proces van inkoop tot levering verzorgen?
Ja, want wij kunnen en willen u graag full service ontzorgen. Van de selectie en inkoop van grondstoffen en verpakkingsmiddelen, via productie en verpakken tot levering in kant-en-klare consumentenverpakkingen. In de praktijk blijkt full service het best te integreren in de overige bedrijfsprocessen, waardoor tijdige levering van goede kwaliteit eindproducten in consumentenverpakking het betrouwbaarst verloopt.
Kan ik zelf grondstoffen en/of verpakkingsmaterialen aanleveren?
Die mogelijkheid is er, maar vaak is het praktischer en handiger om deze door SoliPharma te laten verzorgen. Wij ontzorgen u graag, zodat u zich kunt focussen op uw markt. In de praktijk is namelijk gebleken, dat het uitbesteden aan ons de beste garantie op tijdige levering biedt. Dit omdat de handling dan in onze standaard bedrijfsprocessen kan worden geïntegreerd.
Wat is de levertijd?
Doordat SoliPharma met een zeer grote diversiteit aan grondstoffen werkt, kennen wij geen vaste levertijden. Levertijden worden afgegeven op basis van beschikbare capaciteit, beschikbaarheid van (unieke) grondstoffen en reeds aangeleverde prognoses. Om een hoge leverbetrouwbaarheid te garanderen, kunnen we samen een rolling forecast uitwerken. Hiermee bent u verzekerd van gereserveerde capaciteit, snelle levering en een lage eigen voorraad.
Hoe lang duurt het voordat ik een offerte ontvang?
SoliPharma streeft ernaar u binnen veertien dagen een offerte te sturen. Dit is mede afhankelijk van de beschikbaarheid van de gewenste ingrediënten. Is een ingrediënt geen onderdeel van onze voorraad en moet deze gesourced worden, dan kunnen wij u meestal binnen veertien dagen voorzien van een prijsindicatie. De compliance checks verzorgen wij dan zodra u akkoord bent met de prijsindicatie.
Hoe snel kan ik een prijsindicatie krijgen?
Een prijsindicatie op basis van in ons assortiment opgenomen grondstoffen, verzorgen wij binnen een week. Zijn één of meer ingrediënten geen onderdeel van ons standaard assortiment grondstoffen, dan kan in de meeste gevallen binnen veertien dagen een prijsindicatie worden afgegeven.
Hoe lang is een offerte geldig?
Een offerte is geldig tot twee maanden na de datum van uitbrengen.
Kan ik bij jullie een oorsprongsverklaring krijgen van de gebruikte ingrediënten?
Ja, op verzoek verzorgen wij dergelijke verklaringen.
Heeft SoliPharma een schriftelijke klachtenprocedure?
Ja, die hebben wij.
Hebben jullie een recall procedure?
Ja, wij hebben een effectieve recall procedure die minimaal één keer per jaar wordt getest.
Hoe lang worden retain monsters bewaard?
Ten minste zo lang als de houdbaarheid van het eindproduct.
Hebben jullie een productaansprakelijkheidsverzekering?
ja wij beschikken over een productaansprakelijkheidsverzekering. Vervolgschade is daarin niet gedekt (zie ook onze algemene leveringsvoorwaarden)
Kunnen jullie ook biologische producten leveren?
Wij kunnen zeker biologische producten leveren. Onze X-Selection database van actieve grondstoffen kan daarbij een goede hulp zijn. Wij beschikken echter nog niet over een SKAL-certificaat.
Kunnen jullie het artwork verzorgen?
Dat kan zeker. SoliPharma werkt met plezier uw ideeën uit. Wettelijk blijft uw organisatie echter wel verantwoordelijk voor de tekst op de verpakking, het etiket en de eventuele bijsluiter.
