Veelgestelde vragen
Kunnen jullie ons helpen met een nieuwe registratie van een cGMP Farma Product?
Jazeker, ons team van experts staat voor u klaar en gaat graag met u in gesprek over de mogelijkheden tot indiening van een registratiedossier. Samen komen we tot een professionele, solide en compliant oplossing.
Uit welk scala van grondstoffen kunnen wij als klant kiezen?
Voor geregistreerde geneesmiddelen zijn de Active Pharmacuetical Ingredients (API’s) en hun leveranciers vastgelegd in het registratiedossier. Voor hulpstoffen of excipiënten is dit meestal niet het geval. Voor nieuwe registratiedossiers bepaalt de Marketing Autorisatie Houder (MAH), welke API’s, excipiënten en hun leveranciers worden opgenomen in het registratiedossier.
Ik laat mijn product elders produceren. Kunnen jullie dit identiek namaken?
Een exacte kopie is (vooral bij tabletten) vaak lastig te maken. Vaak zijn er kleine verschillen in de beschikbare apparatuur op de twee locaties. De Active Pharmacuetical Ingredients (API’s) en farmaceutische hulpstoffen kunnen wij exact gelijk doseren. Maar de vorm en het uiterlijk zijn afhankelijk van de gebruikte machines en processen. Doorgaans kan via een relatief eenvoudige variatie de productie van bestaande geneesmiddelen worden getransfereerd. SoliPharma beschikt over een uitgebreide expertise voor het uitvoeren van Technology Transfers.
Beschikt SoliPharma over een geldige fabrikantenvergunning?
Sinds juli 2008 beschikt SoliPharma over een geldige fabrikantenvergunning onder nummer 109061 F. Deze fabrikantenvergunning is opgenomen en gepubliceerd in de EudraGMP database van de European Medicines Agency (EMA).
Is SoliPharma cGMP gecertificeerd?
Vanaf juli 2008 is SoliPharma cGMP gecertificeerd, voor zowel productie als verpakken.
Wat betekent een cGMP-vergunning voor de productie van onze producten?
Alle producten worden geproduceerd in een omgeving die voldoet aan de strenge cGMP-eisen. Dit garandeert dat uw product via kwalitatief hoogwaardige processen – conform de vigerende GMP-regelgeving – wordt geproduceerd en verpakt.
Kan SoliPharma risk assessment op elemental impurities voor ons uitvoeren?
Jazeker, wij werken samen met diverse experts op dat gebied en met plezier verzorgen wij een dergelijk assessment voor u.
Verzorgt SoliPharma een (nitrosamine) risk assessment op de grondstoffen, excipiënten en primaire verpakkingen?
Uiteraard, dit is een standaard onderdeel van onze compliance activiteiten.
Kan SoliPharma een formalised risk assessment voor excipiënten uitvoeren?
Ja, dit kunnen wij. Het is zelfs een standaard onderdeel van onze compliance activiteiten.
Kunnen jullie een microbiologische validatie van de eindproducten verzorgen?
Een microbiologische validatie van eindproducten kunnen wij zeker verzorgen. Dit is tegenwoordig een standaard onderdeel van een farmaceutische transfer.
Kunnen jullie een cleaning validatie verzorgen?
SoliPharma heeft inmiddels ruime ervaring in het opzetten van cleaning validatie assessments en protocollen. Ook de uitvoering van de betreffende validaties verzorgen wij graag zelf. Nieuwe grondstoffen worden door Solipharma gescreend op cleaning impact en afhankelijk van de uitkomst wordt de bestaande cleaning validatie uitgebreid.
Hoe weet ik of mijn producten allergenen bevatten?
Bij ieder product dat SoliPharma ontwikkelt en/of produceert ontvangt de klant een development sheet inclusief een allergenendeclaratie. Mocht u aanvullende informatie wensen, dan kunt u altijd contact opnemen met uw contactpersoon.
Hoe weet ik of de kwaliteit van een geleverd geneesmiddel goed is?
Elk medicijn wordt vrijgegeven door de qualified person. Deze levert een charge vrijgave document af waarin hij bevestigt dat het medicijn is geproduceerd conform specificaties, zoals vastgelegd in het registratiedossier en conform de cGMP-regelgeving. Het Certificate of Analysis (CoA) is het basisdocument voor de charge vrijgave.
Hoe vaak ontvang ik een PQR?
Een Product Quality Review (PQR) wordt opgemaakt op basis van de gegevens van de batches die in één jaar worden geproduceerd. Indien u opteert voor een PQR, dan ontvangt u jaarlijks een PQR.
Kan SoliPharma validatiestudies uitvoeren?
SoliPharma heeft uitgebreide ervaring met het uitvoeren van validatiestudies, zowel voor voedingssupplementen als geneesmiddelen. Een professioneel validatieteam van regulatory affairs experts, qualified person, specifiek getrainde quality control experts en productie-experts staan in voor het uitvoeren van validatiestudies. Dit zowel voor analytische processen, productieprocessen en verpakkingsprocessen en dit alles in overleg met u als klant.
Kunnen jullie onze eindproducten zelf analyseren?
Ja, SoliPharma beschikt over een eigen laboratorium waar tal van analyses snel, efficiënt en correct kunnen worden uitgevoerd. Indien u naast het CoA-conformdossier behoefte heeft aan extra controle, dan kunnen wij – in overleg met u – een op maat gemaakt analysepakket aanbieden.
Wanneer wordt een grondstof vrijgegeven voor productie?
Nadat de analyses conform E.Ph. hebben plaatsgevonden, zijn goedgekeurd door de qualified person en het CoA. Bij API’s en excipiënten worden alle verpakkingen bemonsterd.
Wat is een CoA?
Een CoA , een Certificate of Analysis, is een certificaat dat de gemeten waarden van vastgelegde parameters weergeeft en daarmee bevestigt dat een product voldoet aan de afgesproken specificaties. Een CoA geeft actueel gemeten analyseresultaten van grondstoffen en van het geproduceerde eindproduct weer.
Wat gebeurt er als er een OOS, een Out-Of-Specification, wordt geconstateerd?
Bij een OOS wordt er direct contact opgenomen met de klant en in overleg worden de te volgen acties afgestemd. Intussen wordt een root cause analysis opgestart.
Kunnen jullie analytische methodes ontwikkelen voor de gevalideerde analyse van gedefinieerde ingrediënten?
SoliPharma beschikt over een eigen laboratorium en wij hebben ervaring op het gebied van de ontwikkeling van gevalideerde analysemethodes. Ons eigen laboratorium heeft een breed assortiment analysetechnieken in huis.
Wordt jullie productielocatie continu gemonitord op microbiologische reinheid?
Ja, wij voeren al jaren de environmental monitoring uit met eigen, goed opgeleid personeel.
Welke minimale opleiding hebben jullie productiemedewerkers gehad?
Onze productiemedewerkers zijn allemaal getraind in cGMP. Regelmatig vinden hertrainingen plaats. Diverse operators beschikken daarnaast over het diploma Farmaceutisch Vakman.
Kunnen jullie de productie van een medicijn overnemen?
Jazeker, wij kunnen de transfer van de productie van een medicijn van locatie A naar locatie B begeleiden, validaties van processen en analysemethodes verzorgen en stabiliteitsstudies volgens ICH-richtlijnen uitvoeren.
Wat is de minimale hoeveelheid die ik van een medicijn kan bestellen?
Dat hangt volledig af van het in het dossier vastgelegde gevalideerde batchgrootte. Daarvan kan niet worden afgeweken, tenzij door het aanvragen van een variatie aan de bevoegde autoriteiten.
Welke doseervormen kan SoliPharma aanbieden?
Wij zijn gespecialiseerd in droge doseervormen. Onze expertise ligt in tabletten (gecoat en ongecoat), kauwtabletten, capsules, granulaten, poeders en dragees. In het dossier is echter voorgeschreven welke doseervorm is geregistreerd en daarmee is toegestaan.
Kunnen jullie ook voor ons verpakken?
SoliPharma beschikt over de mogelijkheid om te blisteren, kartonneren, sacheteren en flaconeren.
Het geneesmiddeldossier beschrijft welke van deze mogelijkheden zijn toegestaan.
Kunnen jullie het complete proces van inkoop tot levering verzorgen?
Ja, wij kunnen het complete proces full service ontzorgen. Van de inkoop van API’s, excipiënten en verpakkingsmiddelen, via productie en verpakken tot levering in kant-en-klare consumentenverpakkingen. In de praktijk blijkt full service ook de beste garantie voor vloeiend verlopende processen en tijdige levering.
Hoelang duurt een transfertraject?
Dit is geheel afhankelijk van de complexiteit van het product en proces. Een transfer inclusief de daarvoor benodigde validaties en variaties, kan voltooid worden binnen minimaal zes en maximaal achttien maanden.
Hoelang duurt een stabiliteitsstudie?
Een volledige stabiliteitsstudie volgens ICH-condities duurt 36 maanden en bestaat uit drie testcondities:
25°C/ 60% rH → 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 maanden
30°C/ 65% rH → 0, 3, 6, 9, 12 maanden
40°C/ 76% rH → 0 ,3, 6 maanden
Kan ik zelf grondstoffen en/of verpakkingsmaterialen aanleveren?
Die mogelijkheid is er, maar vaak is het praktischer en handiger om deze door SoliPharma te laten verzorgen. Wij ontzorgen u graag, zodat u zich kunt focussen op uw markt.
Hoe worden grondstoffen en producten opgeslagen?
SoliPharma beschikt voor de opslag van grondstoffen, verpakkingen en geneesmiddelen over een temperatuur- en vochtigheid-geregeld en -gemonitord magazijn met koelcel, dit in compliance met de GDP-richtlijnen. Het transport van medicijnen gebeurt temperature controlled. Farmaceutische grondstoffen en verpakkingsmaterialen worden, tot hun vrijgave, onder quarantaine in dat magazijn opgeslagen.
Wat is de levertijd?
Levertijden worden afgegeven op basis van beschikbare capaciteit, beschikbaarheid van API’s en reeds aangeleverde prognoses. Als leverbetrouwbaarheid voor u belangrijk is, kunnen we samen een rolling forecast uitwerken waarmee u verzekerd bent van gereserveerde capaciteit, snelle levering en een lage eigen voorraad.
Kunnen jullie het artwork verzorgen?
Dat kan zeker. SoliPharma werkt met plezier uw ideeën uit. Wettelijk blijft uw organisatie echter wel verantwoordelijk voor de tekst op de verpakking, het etiket en de bijsluiter.
Heeft SoliPharma ervaring met wet- en regelgeving?
SoliPharma heeft een speciale afdeling Regulatory Affairs voor advies met betrekking tot nationale en internationale wet- en regelgeving.
Produceert SoliPharma alleen voor de Nederlandse markt?
SoliPharma produceert geneesmiddelen voor de Nederlandse en voor de internationale markt.
